印度药品管理总局要求医疗器械遵守BIS标准
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日期:2024-06-05
2024年5月30日，据印度Livemint网报道，印度药品管理总局（DCGI）表示，医疗器械制造商和体外诊断（IVD）测试实验室需按照印度标准局（BIS）标准中规定的要求对医疗器械进行检测。
此外，考虑到印度约有6000种医疗器械用于各种医疗程序，而目前只有约1500项相关BIS标准可用，卫生与家庭福利部遂授权所有利益相关方，在没有BIS标准可依的情况下，可根据《医疗器械规章（2017）》中规定的相关标准对产品进行检测，在两者皆无法满足检测需求的情况下，则依据ISO和IEC标准进行检测。
来源：标准国际化暨成都技术性贸易措施
此外，考虑到印度约有6000种医疗器械用于各种医疗程序，而目前只有约1500项相关BIS标准可用，卫生与家庭福利部遂授权所有利益相关方，在没有BIS标准可依的情况下，可根据《医疗器械规章（2017）》中规定的相关标准对产品进行检测，在两者皆无法满足检测需求的情况下，则依据ISO和IEC标准进行检测。
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